메디칼타임즈=최선 기자23일 창립 40주년을 맞은 한국얀센이 미래 100년을 위한 상생 및 동반 성장의 중요성에 대해 강조했다.한국얀센이 '세상 일에 정신을 빼앗겨 판단을 흐리는 일이 없는 나이'를 뜻하는 불혹을 맞았다 .창립 40주년을 맞은 한국얀센이 '질병보다 앞서가기 위한 혁신'을 목표로 다양한 이해관계자들과 상생을 통한 발전을 약속했다.보건복지부와 중증질환 및 감염병에 대한 R&D에 대한 MOU를 체결하고 학술교류 프로그램 등에 8000만 달러 투자, 매년 매출액의 10%를 연구개발비로 투자하는 등 기업의 발전을 통해 지역 사회와 공동체 발전에 이바지하고 있다는 것.23일 한국얀센은 더플라자호텔에서 창립 40주년 기자간담회를 열고 환자의 삶을 바꾸는 혁신을 만들어 온 발자취를 조명하고 정밀의료 시대의 미래 비전을 제시했다.한국얀센은 존슨앤드존슨의 제약 부문 한국법인으로 1983년에 설립됐다. 치료 분야로는 심혈관·대사·망막 질환, 면역질환, 감염병, 신경정신질환, 종양학, 폐동맥고혈압 등 다양한 질환 분야에서 의약품을 공급해 온 것은 물론 보건복지부 지정 '혁신형 제약기업'으로 오픈 이노베이션을 선도하며 국내 보건 생태계에 한 축을 담당하고 있다.한국얀센 황 채리 챈(Cherry Huang) 대표는 항암, 자가면역질환, 정신건강, 폐동맥고혈압 등 주요 치료영역에서 일궈온 온 성과와 그 의미를 소개한 데 이어, 크리스 휴리건(Chris Hourigan) 아태지역 회장이 보건의료 혁신 및 건강 난제 해결을 위한 혁신 여정에 있어 한국 시장의 중요성과 다양한 파트너들과의 협력 필요성을 강조했다.황 채리 챈 대표황 채리 챈 대표는 "지난 40년간의 발자취는 환자중심의 기업 철학을 근간으로 치료되지 않던 질환들을 관리하고, 환자의 삶의 질과 순응도를 개선하며, 더 나은 치료성과를 가져올 수 있는 새로운 기전을 소개하기 위해 다양한 대내외 이해관계자들과 이노베이션 에코시스템을 조성해 협력한 노력의 성과"라고 밝혔다.이어 "J&J 신념과 철학을 바탕으로 한 다양성과 포용성 문화는 우리가 일궈 온 동반 성장과 가치창출의 근간으로, 직원과 사회에 기회를 제공하고, 권한을 부여한다"며 "미래를 함께 그림으로써 지나 온 40년을 넘어 또 다른 10년, 나아가 100년의 역사를 써 나갈 수 있기를 바란다"고 밝혔다.임상연구의 다양성 측면에서 얀센은 전 세계 30개 국가에 임상 운영팀을 갖추고 있고 한국얀센은 얀센 본사의 연구개발 산하 글로벌 임상 운영 조직 중 초기 개발을 담당하는 11개의 핵심 국가 중 하나로 꼽힌다.한국에서 사람에게 처음 연구하는(First-in-Human) 임상시험 등 초기 임상을 진행하고 있고 총 600개 이상의 의료기관에서 2600명의 의료진, 6000명의 환자 대상 70건 이상의 임상 연구가 진행 중이다. 또 임상 연구 조직을 2023년 한 해 170% 확대하는 등 한국의 글로벌 임상 연구 기여도는 증가하고 있다.크리스 휴리건 얀센 아태지역 회장은 "얀센은 한국사회와 독특한 협력모델을 개척해 아태지역 내 가장 높은 성장률을 기록하며 북아시아 클러스터의 성장을 이끌고 있을 뿐 아니라, 글로벌 제약사로서 드물게 한국 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업으로서 더 큰 도약을 준비하고 있다"고 밝혔다.그는 "앞으로 환자의 삶과 치료 패러다임을 획기적으로 바꿀 정밀의료 시대를 맞아, 한국 정부와 의료진 및 업계 파트너들과 더욱 긴밀하게 협력하면서 생명을 위협하는 질병에 대처하는 방식을 근본적으로 바꾸는 혁신의 물결을 주도하기를 바란다"고 강조했다.이어진 패널토의에서는 글로벌 제약사들의 국내 진출이 시작된 1980년대 초 회사를 창립한 이래로 오늘날까지 활발하게 R&D 협력을 이어오고 있는 유한양행과의 파트너십 사례와 함께, 창립자인 폴 얀센 박사의 정신을 계승한 정신건강 분야에서 혁신적인 신약의 도입과 함께 정신질환에 대한 사회적 인식과 수용도 개선을 위해 학계와 공동으로 펼쳐나가고 있는 노력들이 조명됐다.아울러 연구개발, 허가와 생산, 그리고 상용화와 질환인식 개선, 환자 접근성에 이르기까지 제약산업의 전 주기에서 다양한 주체간 협력을 통해 혁신을 앞당길 수 있음을 강조하며, CAR-T나 이중항체약물과 같은 첨단 의약품의 국내 임상연구 및 송도 얀센백신 생산시설과 사례도 소개됐다.이영신 한국글로벌의약산업협회 부회장은 "제약 바이오 산업이 미래 경제성장을 이끌어갈 성장 동력이고 국가가 핵심 전략분야로도 언급되고 있지만, 제약 산업은 중장기적인 관점의 투자와 협력이 필요한 산업"이라며 "한국얀센이 한국 시장에서 다양한 이해관계자들과의 협력을 통해 만들어 온 노력이 한국형 바이오 에코시스템의 롤모델로 자리잡고, 앞으로 업계 내 더 많은 혁신과 협력의 길을 터주기를 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자신속심사 대상이면서 희귀의약품에 대한 심사 절차가 통합된다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 신속심사 대상으로 지정된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 관련 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.우선 신속심사 대상이면서 희귀의약품이면 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했는데, 이를 동시에 신청·통합하기로 했다.의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면 식약처 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토해 처리 기한인 20일 안에 결과를 회신하는 방식이다.또 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 신속(우선) 심사 대상으로 신청하면 식약처가 혁신형 제약기업 인증 여부를 확인한 후 신속심사 대상으로 지정한다.식약처는 "규제과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 신속하게 제공할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 감기약 품절 등 수면위로 드러난 국산 필수의약품 자급 문제를 해결하기 위해 약가보호 등 제도적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 필수의약품에 더해 항생제 제조에 활용되는 원료까지 공급문제가 드러남에 따라 민간을 넘어 정부 차원의 지원 필요성이 높아진 것이다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 국회에서  제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 19일 오전 국회의원회관 제8간담회의실에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.현재 우리나라의 필수‧원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과한 상황이다. 특히 원료의약품의 경우 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입하는 실정이다. 게다가, 코로나19 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해지면서 지난해 진해거담제 등 감기약 품절사태의 직접적인 원인이 됐다.이에 포럼 발제자로 나선 한국보건사회연구원 박실비아 식품의약품정책연구센터장은 필수‧원료의약품의 국내 안정 공급을 위해 재정 지원 등 제도적 지원방안이 필요하다고 진단했다.박실비아 센터장은 "코로나19를 통해 의약품 공급을 외국에 의존하는 것은 국가 보건을 취약하게 하는 것을 인식했다. 필수‧원료의약품 생산의 국내 비중을 높일 필요가 있다"며 "특히 응급실 등에서 활용되는 필수의약품 안정 공급을 위한 일정 재고 유지 의무와 비용지원, 약가 보호가 필요하다"고 평가했다.또한 박실비아 센터장은 "국내 의약품 제조역량, 공급체인의 회복력 향상을 위한 첨단제조기술 개발을 지원해야 한다"며 "의약품 공급체인의 정보 투명화와 정확도 향상을 위해 공급 중단 보고 의무를 강화할 필요가 있다"고 말했다.함께 발제자로 나선 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "원료의약품의 경우 경쟁력 강화가 필요한 품목을 선정해 지원하는 것이 필요하다"며 "자사원료 사용 시 보험우대 기간을 연장하는 방안과 함께 원료의약품 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업 원료를 사용할 경우 역시 보험 우대하는 것도 고려해봐야 한다"고 밝혔다. 왼쪽부터 식약처 안영진 의약품정책과장, 복지부 오창현 보험약제과장.정부 측은 필수의약품의 안정적 수급을 위한 품절대응협의체 마련 등을 제시하며 능동적인 대응방안을 제시했다.식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 "원료의약품 관련 질적인 면과 안전성 면에서 담보돼야 한다"고 전제한 뒤 "이를 통해 자료 면제 혹은 신속하게 제품을 허가해줄 수 있는 방안을 규제혁신 차원에서 논의할 수 있는지 검토하겠다"고 설명했다.뒤 이어 복지부 측은 지난해 코로나19 팬데믹 상황에서 드러난 의약품 품절 문제를 사전에 대응하기 위해 협의체를 운영하는 한편, 퇴장방지의약품 제도 등도 유연하게 운영하겠다고 답했다.복지부 오창현 보험약제과장은 "품절의약품 대응을 위해 3월부터 식약처, 심평원, 건보공단과 약사회 등이 참여하는 품절의약품대응협의체를 운영하고 있다"며 "지난해 한시적으로 운영했던 협의체인데 올해부터는 상시 협의체로 운영해 품절의약품 사태에 대비하고 있다"고 전했다.그는 "지난해 감염병 사태 시 관련 의약품에 긴급 생산명령과 함께 약가연동을 통해 약가를 인상, 공급을 원활하게 했던 사례가 있다"며 "감염병 위기 상황을 넘어서 배란유도제 혹은 변비약 등 필수적인 약에 대해서도 조정제도를 적용해 평가 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자"272개 제약‧바이오 회원사와 함께 정부 정책에 발맞춰 국가 경제 새 중심축이 되겠다." "성과 내지 않으면 죽는다. 산업계와 협력해 기대에 부응하도록 노력하겠다."제약‧바이오산업계가 최근 K-바이오백신 펀드 계획 발표에 고무되며 블록버스터급 신약 개발 창출을 위한 생태계 조성이라는 성과 창출을 약속했다. 다만, 이 같은 신약 개발의 경우 정부 지원이 전제라는 점을 분명히 하며 선언적 의미에 그쳐선 안 된다고 강조했다.   노연홍 한국제약바이오협회 회장이 간담회 갖고 취임 소감을 말하고 있다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 29일 취임을 기념해 가진 간담회를 통해 이같이 밝혔다.앞서 보건복지부는 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 최근 발표하며, 바이오헬스 수출 활성화를 위해 2025년까지 1조원 규모 K-바이오백신 펀드를 조성하겠다고 발표한 바 있다.구체적으로 K-바이오백신 펀드 규모는 2023년, 올해 상반기 5000억원에서 2025년까지 1조원까지 규모를 확대할 예정이다. 이와 더불어 국내 기업의 생산시설 투자를 늘리기 위해 부처 간 협력해 인센티브를 지급하는 방안도 검토한다.혁신 신약 개발을 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입하고 혁신형 제약기업 중심의 바이오 벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 지원한다. 벤처회사가 혁신신약 후보물질을 발굴하면 기술사업화와 해외임상 및 생산 공정 고도화 과정을 일사천리로 진행하도록 돕겠다는 것이다.노연홍 회장은 "바이오와 디지털 기술의 융복합이 가속화되는 등 급변하는 환경 변화에 적극 대응해 산업 경쟁력을 고도화 하겠다"며 "협회가 구축한 신약개발 기술거래 플랫폼(K-SPACE)의 운영 활성화, R&D 투자 확대와 메가 펀드 조성 등을 통해 2027년 까지 블록버스터급 신약 2개를 창출할 수 있는 생태계를 조성하겠다"고 정부 발표에 화답했다.그러면서 정부가 지원정책을 발표한 것 관련 신속한 정책 추진이 필요하다고 평가했다.노연홍 회장은 "미국‧유럽은 물론 아시아‧신흥시장 진출 가속화와 유통 판로 확대 등 글로벌 공략을 본격화해 의약품 수출도 2배로 확대해 나가겠다"며 "다만, 정부의 목표대로 2027년까지 제약‧바이오산업이 글로벌 6대 강국이 되려면 정부가 마련한 산업 육성‧지원 정책이 신속하고 체계적으로 바로 추진돼야 한다"고 강조했다.아울러 제약‧바이오산업계 발전을 위해선 국무총리 산하 '디지털‧바이오헬스 혁신위원회' 향후 운영이 중요해졌다는 것이 노연홍 회장의 생각이다.최근 제약‧바이오뿐만 아니라 디지털 헬스케어 산업이 향후 국가 먹거리로 부상함에 따라 해당 분야의 접목이 중요해졌다고 풀이된다.노연홍 회장은 "대통령 선거 당시부터 협회와 제약‧바이오산업계가 대통령 산하로 제약‧바이오 혁신을 위한 위원회 설치를 요구했었다. 이 과정에서 국무총리 산하로 디지털‧바이오헬스 혁신위원회로 변경됐다"며 "명칭이 변화됐지만 디지털과 제약‧바이오 융합이 우리나라 제약‧바이오산업계를 육성해야 한다는 것을 의미한다. 정부 발표가 선언적 의미에서 그쳐선 안 된다"고 강조했다.그는 "국민건강보험을 바탕으로 한 공단과 심평원 데이터를 바탕으로 한 디지털 헬스가 글로벌에서도 앞서가고 있는 분야"라며 "이를 융합해 신약 개발에 힘쓴다면 빨리 발전할 수 있을 것이란 기대감이 있다"고 밝혔다.마지막으로 노연홍 회장은 코로나19 유행 이후 문제가 불거진 필수 원료의약품 자국화 실현이 중요하다고 말했다.노연홍 회장은 "글로벌 공급망 경쟁이 가속화되는 시점에서 특단의 대책이 필요하다. 지난해 원료의약품 자급률이 24.4%였는데 이를 2027년 50% 이상으로 올리고 싶다"며 "임기 동안 전임 회장에 이어 디지털 변화, 바이오 혁신을 위해 성과를 내보이겠다"고 밝혔다.그는 "글로벌 경쟁 속에서 기술은 좋지만 성공하지 못할 경우 죽을 수밖에 없다"며 "분명한 것은 앞으로 성과를 내는 것이 가장 중요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 수출 활성화를 위해 25년까지 1조원 규모의 K-바이오백신 펀드를 조성한다. 또 혁신 신약을 성공시키기 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입한다.보건복지부 조규홍 장관은 24일, 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.이는 지난 2월 발표한 '제4차 수출전략회의' '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속조치다.■제약바이오 수출, 어떻게 활성화할 것인가복지부는 먼저 바이오의약품 생산 역량을 끌어올리기 위한 방안으로 글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드를 조성한다.수출전략 추진방안K-바이오백신 펀드 규모는 23년, 올해 상반기 5000억원에서 25년까지 1조원까지 규모를 확대할 예정이다. 이와 더불어 국내 기업의 생산시설 투자를 늘리기 위해 부처간 협력해 인센티브를 지급하는 방안도 검토한다.코로나19 이후 관심이 높아진 혁신 신약 개발을 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입하고 혁신형 제약기업 중심의 바이오 벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 지원한다.벤처회사가 혁신신약 후보물질을 발굴하면 기술사업화와 해외임상 및 생산공정 고도화 과정을 일사천리로 진행하도록 돕겠다는 것이다.국산 신약 또한 글로벌 허가를 돕는다. 현재 국산 혁신신약 5~6개 품목의 경우 국내외 인허가를 통한 매출 성장이 기대되는 상황이다.또한 의약품 판로확대를 위해 '미국헬스케어유통연합(미국 의약품 유통업체)'과 네트워크를 구축, 공공 조달시장 정보를 제공한다.정부간 협력을 통해 수출장벽을 완화해 해외 정책, 시장 동향을 파악해 협력방안을 논의할 예정이다. 싱가포를 이외 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 에콰도르, 페루, 우즈베키스탄 등 인허가 절차를 간소화 국가도 확대한다.일선 제약바이오 업체들의 애로를 해소할 수 있도록 '제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터'를 설치해 원스톱으로 수출을 지원하는 시스템도 구축한다.■혁신 의료기기 해외 진출 어떻게 지원하나또한 복지부는 코로나19를 계기로 급성장한 체외진단기기 분야 수출 실적을 회복하고자 국내 기업이 국제조달에 참가할 수 있도록 지원한다. WHO 조달규모는 약 17억달러 규모이지만 한국은 이중 1.3%규모를 차지하는데 그치고 있다.또 코로나19 이외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외진단기기 연구·개발을 지원해 체외진단 글로벌 실증 사업을 추진한다.복지부 조규홍 장관은 24일  '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.특히 영상진단기기, 치과재료 등 기술 경쟁력이 있는 품목에 대해서는 해외유통망을 확보해 주요 전시회와 전문의학회에 참가할 수 있도록 지원할 예정이다.이와 더불어 국산제품의 신뢰성을 높일 수 있도록 미국, 일본 등 수출 주요국가의 의료기관 및 기업과 공동연구는 물론 임상시험을 지원한다. 이는 향후 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용될 것으로 보인다.디지털헬스케어, 소프트웨어 등 혁신적 의료기기에 대해서도 주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 정부간 협력을 통해 해외진출을 지원하다.개방형 혁신 환경을 조성한다는 취지에서 기술이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관합동 포럼 '메드텍 혁신 페어'를 운영키로 했다.조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(20~22년)수출 분야 7위를 달성했다"며 "글로벌 경기 침체에서도 22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업"이라고 밝혔다.그는 이어 "세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원 하겠다"며 "특히 '바이오헬스 수출지원 협의체' 내실을 기하기위해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴, 지원해 나갈 것으로 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자바야흐로 바이오헬스 시대가 왔다. 거대한 물결에 비대면진료, 의료 마이데이터 등 뜨거웠던 보건의료계 찬반 논쟁은 맥없이 합류되는 모양새다.보건복지부는 2일 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다.이번 회의는 지난달 28일, 윤석열 대통령이 직접 바이오헬스 신시장 창출전략 회의를 주재해 "정부의 과감한 투자"를 강조한 직후 마련한 자리인만큼 그 내용에 힘이 실렸다. 이날 회의는 국무총리 주재로 진행했다.이날 복지부가 발표한 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'은 앞서 바이오헬스 신시장 창출전략 회의 후속대책. 윤 대통령이 지난 28일, 바이오헬스를 '제2의 반도체 산업'으로 키우겠다고 선언한 데 따른 실무 부처의 액션플랜인 셈이다.복지부는 2일 바이오헬스 7개 분야에 대해 규제혁신 방안을 발표했다. ■디지털헬스케어= 복지부는 바이오헬스 7개 핵심분야 규제혁신 방안을 내놨다. 특히 보건의료계 찬반이 여전한 비대면진료 제도화를 과감하게 추진 계획에 담아 눈길을 끌었다.복지부는 7개 핵심분야 중 디지털헬스케어 규제혁신 일환으로 현재 한시적으로 허용하고 있는 비대면진료 제도화를 추진한다고 밝혔다.이는 지난달 7일 열린 제2차 의료현안협의체에서 비대면진료 제도화 추진 원칙에 합의한 것을 기반으로 마련한 것. 의원급 의료기관을 중심으로 하며 대면진료를 원칙으로 하되, 비대면진료를 보조적으로 활용한다는 것을 기본으로 했다. 대상은 재진환자 및 의료취약지 환자 중심으로 초진은 제외했다.덧붙여 코로나19 여파로 뜸했던 외국인 환자 대상 비대면진료도 함께 제도화한다. 현재는 외국 의료진과 비대면 협진만 허용했지만 앞으로는 외국인 환자까지 허용하는 방안을 추진한다.여전히 의료계 내부에선 지난 2월 9일 의료현안협의체 비대면진료 합의 여부를 두고 잡음이 있지만 복지부는 '바이오헬스'라는 큰 배에 비대면진료까지 싣고 항해를 준비 중이다.이와 더불어 국회에서도 뜨거운 감자였던 의료 마이데이터 등 보건의료 데이터 활용도 함께 바람을 탔다.지난해 말, 복지부 예산 심사 당시만 해도 의료 마이데이터 예산은 전액 감액됐다가 뒤늦게 되살아나는 등 곡절을 겪었다. 하지만 윤 대통령의 강력한 지지에 힘입어 환자 동의시 의료기관이 제3자에게 환자의 의료데이터를 전송하는 것이 올해 내 현실화 될 전망이다.비대면 임상시험 활성화 방안 모형도. 자료:복지부 이와 맞물려 현재 생명윤리법, 의료법 등으로 제약이 많았던 보건의료 가명처리 데이터 활용 규제도 풀린다. 그 일환으로 현재 기관데이터 심의위원회를 법정 기구화해서 가명처리 적절성을 심의하고, 데이터 활용에 있어 애로사항을 지원, 상담해주는 '보건의료 데이터 활용 지원센터' 운영도 함께 가능해질 전망이다.또 내년까지 바이오헬스 데이터 관련 IRB가이드라인도 마련해 중복심의가 사라질 예정이다.정부는 의료데이터 활성화를 두고 일각에선 여전히 환자개인정보 유출 우려가 높지만 정부는 환자 맞춤형 의료 제공이 가능해지고 PHR기반의 다양한 건강관리 서비스 및 진단기기 산업 확대가 현실화 될 것이라고 내다봤다.또한 환자의 의료정보 공유 활성화 일환으로 전자의무기록시스템(EMR)제도를 개선, 현재 CC인증에 한해 허용했던 것을 그 이외까지 확대해 유연하게 운영할 수 있을 예정이다.■혁신적 의료기기 =신의료기술 평가유예제도와 혁신의료기기 통합심사·평가제도 등 제도를 개선했음에도 혁신적 의료기기에 대한 선진입 체계에 대한 요구가 높은 상황.정부는 이를 반영, 단기적으로 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상을 확대한다. 또 중·장기적으로는 일단 한시적 비급여 적용하고 이후에 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안을 추진한다.예를 들어 현재는 통합심사·평가 대상이 비침습적 인공지능· 빅데이터, 디지털 웨어러블 기술이라면 앞으로는 비침습적 융복합 영상진단, 차세대 체외진단 기술 등을 포함하는 방안을 검토한다.또 신의료기술평가도 현재는 비침습 진단검사기술에 대해 2년 유예했던 것을 앞으로는 비침습 의료기술 전체에 대해 2년 유예기간+1회 유예 연장을 적용하는 방안을 추진한다.■혁신·필수 의약품=또한 제약업계가 수년째 요구해온 암·희귀질환 치료제에 대한 '품목허가(식약처)-급여평가(심평원)-약가협상(건보공단)' 동시 진행도 추진한다.앞서 정부는 혁신형 제약기업 인증·허가-평가연계제도를 통해 혁신 및 필수 의약품에 대한 신속한 시장진입을 추진해왔지만 업계에선 허가와 평가, 약가협상까지 한번에 추진해 시간을 최소화하는 방안을 요구해왔다.이참에 정부는 시범사업을 실시하고, 필수의약품은 원가보전 신청접수 상시화 등을 통해 상한금액을 신속하게 인상하는 방안도 추진할 예정이다.또한 비대면 임상시험 방안도 추진한다. 먼저 비대면 임상시험 가이드라인과 혁신 신약에 대한 적정한 보상방안을 마련한 이후에 혁신형 제약기업의 인증 유형을 세분화해 제약기업의 혁신 신약 개발을 지원할 예정이다.■첨단재생의료+첨단바이오의약품= 이 밖에도 복지부는 수년째 지지부진했던 바이오헬스 분야 규제를 대폭 완화해 날개를 달아줬다.현재는 첨단재생바이오법에 의거해 임상연구에 한해 첨단재생의료를 제한적으로 허용했지만 앞으로는 법에서 규정한 임상연구 이외 재생의료시술 도입 방안을 검토키로 했다.임상연구 대상자 범위도 중대‧희귀‧난치질환자로 제한했던 것에서 확대, 임상연구 진입 활성화 방안을 검토하고, 까다롭게 적용했던 고위험 임상연구 심의 절차도 개선한다.복지부는 고위험 재생의료 임상연구에 대한 심의 절차도 개선한다. 자료:복지부 ■유전자검사= DTC유전자 검사 인증제 도입으로 소비자 피해사례 제보 포털사이트를 운영했던 것에서 피해사례에 대한 상담까지 제공해 플랫폼 기능을 강화하고, 당초 금지·제한해 온 유전자 검사범위 또한 재검토할 예정이다.■인프라= 복지부는 국내 바이오헬스 산업 육성 차원에서 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련해 초기 개발에 어려움이 있는 기업 등을 적극 지원한다.또한 연구중심병원이 기술개발로 창출한 수익에 대해 사업화로 이어질 수 있도록 의료기술산학협력단 설치 등 선순환 체계도 마련할 예정이다.현재는 연구중심병원 기술개발을 통한 수익을 대학 산학협력단으로 옮기는 불편함이 있었지만 앞으로는 이 절차를 없애겠다는 얘기다.복지부 조규홍 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민건강과 국가안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해 나갈 것"이라고 밝혔다.복지부는 7개 분야에 대해 세부과제도 밝혔다. 자료:복지부 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.디지털 헬스케어 미래상건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해  민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다. 임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.마이스터대 개념도오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.비전 및 정책방향 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 오늘(26일) 오후 3시 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관한 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 엔블로정이 신속심사 제품화 성공사례로  발표됐다고 밝혔다.혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회가 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 개최됐다.이번 간담회는 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자(2023년 신규 지정 포함) 등이 참석했다. 간담회는▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다. 신속심사를 통한 제품화 성공사례를 발표한 이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3mg(이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 신속심사과 등 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.이 팀장은 수시동반심사 제도를 활용해 미리 심사를 받고, 품목설명회 및 보완설명회 등을 통해 수시로 심사자와 소통할 수 있었던 점이 많은 도움이 됐으며, 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지 제출된 자료에 대한 수시 논의 및 자료작성 안내와 자료 보강 등이 실시간으로 이루어진 부분을 심사기간을 대폭 줄일 수 있었던 큰 요인으로 꼽았다. 특히 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하며 자료 준비의 어려움을 주말도 없이 함께 해결해 나갔다며, 식약처의 신약개발에 대한 적극적인 지원 의지를 느낄 수 있었다고 신속심사 경험을 공유했다.이소윤 대웅제약 개발팀장글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계' 소개는 김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장이 진행했다. GIFT 품목으로 지정이 되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원이 제공되며, 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사 받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"며 "식약처 규제개선 100대 과제 중의 하나인 GIFT 신속심사 지원을 통해 많은 국내 개발 신약이 더 빨리 제품화에 성공할 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 대웅제약의 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제 엔블로정은 올해 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 해당 계열에서 국산 기술로 국내 최초로 개발된 엔블로정은 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 희귀의약품 시장에서 주목받고 있는 한국팜비오가 올해 '혁신형 제약기업'으로 새롭게 선정돼 향후 3년간 해당 지위를 유지하게 됐다.자료사진.보건복지부는 19일 한국팜비오를 비롯한 신규 혁신형 제약기업 인증 현황을 포함한 고시 개정안을 공개했다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다. 선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.이를 위해 복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.또한 연구 개발 활동의 혁신성 및 인적·물적 투입 자원의 우수성, 기술적·경제적·국민 보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등을 평가하는 등 인증 기준도 매우 까다롭다.이 가운데 올해 한국팜비오를 필두로 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 큐리언트가 새롭게 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 4개 기업은 올해부터 오는 2026년까지 혁신형 제약기업의 지위를 유지하게 됐다.새롭게 선정된 기업 중에선 '한국팜비오'가 가장 눈에 띈다. 비뇨의학과와 소화기내과 계열 치료제 시장에서 주목할 만한 성과를 보인 바 있는 한국팜비오의 경우 최근 성조숙증 진단시약 및 골다공증 치료제, 철분제 등 여성 및 희귀질환 치료 분야에까지 포트폴리오를 다양화하고 있다. 혁신형 제약기업 선정과 함께 하반기로 예정돼 있는 주사제 증설까지 마무리된다면 최근 확장한 치료제 라인업을 바탕으로 한 매출 증가로 이어질 것으로 기대된다. 이로써 복지부가 인증한 혁신형 제약기업은 총 47개 기업으로 늘어나게 됐다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이는 2022년 보건산업 성과교류회에서 김종효 대표가 2022년 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상 개인 부문 장관 표창을 수상했다고 13일 밝혔다.2022년 보건산업 성과교류회는 의료기기 및 화장품에 대한 지원 성과를 교류하고자 한국보건산업진흥원에서 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다.이번 행사에서는 ▲혁신형 제약기업 ▲제약산업의 성공적인 세계시장 진출지원 ▲H+TLO(보건의료 TLO) ▲해외제약전문가 중동시장 진출지원 ▲투자유치 중개 지원사업 ▲보건의료 인프라 연계창업 지원사업 ▲체외진단의료기기산업 육성사업 ▲중소 화장품 해외진출 지원사업 ▲의료기기 사용적합성 인프라구축 지원사업 등 총 9개 주제에 대한 성과 발표가 진행됐다.이중 클라리파이 김종효 대표는 보건의료기술 우수개발 부문에서 보건의료 R&D를 통한 신기술 또는 신제품 개발로 보건의료산업 경쟁력 및 국가경제 발전에 기여한 공로를 인정받아 장관 표창을 받는 성과를 거뒀다.세계 최초로 상용화에 성공한 클라리파이의 AI 초저선량 CT 영상처리 SW 솔루션인 'ClariCT.AI'는 CT 검사에서 대두되어 온 방사선량 문제를 해결하기 위한 인공지능 기반 제품으로 기존의 CT 장치를 이용하면서도 초저선량 촬영 시 나타나는 영상 잡음을 제거하여 표준선량에 준하는 선명한 화질을 제공하는 혁신 제품이다. 국내에서 개발된 이러한 인공지능 저선량 CT 기술은 최초의 다국가·다기관 임상시험을 통해 그 성능과 혁신성을 입증한 바 있으며 국내 최초로 한국 MFDS와 미국 FDA, 유럽 CE, 호주 TGA 4개의 주요 관문을 모두 통과한 바 있다. 클라리파이 김종효 대표는 "이번 수상으로 대한민국 혁신의료기기의 우수성을 세계시장에 알린 공로를 인정받아 기쁘다"며 "앞으로도 국내 의료 AI 기술을 국내 의료현장 뿐 아니라 해외 여러 수요기관에 보급해 보건의료산업 경쟁력과 국가경제 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 점찍으면서 제약바이오산업을 육성하기 위한 행보에도 진전을 보이고 있는 모습이다.핵심이 되는 내용은 윤석열 정부의 공약 중 하나인 '국무총리 산하 제약바이오혁신위원회 신규 설치'.  이와 관련해 국민의힘 서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.서정숙 의원(보건복지위원회)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 일부 개정법률안을 대표 발의했다.개정안을 살펴보면 현행 복지부 장관 소속의 위원회를 국무총리 소속으로 격상시키는 것과 함께 명칭도 '제약바이오산업혁신위원회'로 변경하는 내용을 담았다.현행 법안의 경우 보건복지부 장관 소속으로 제약산업 육성·지원위원회를 두고 있으며, 위원회는 제약산업 육성·지원종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항과 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 사항을 심의하도록 돼 있다.이 같은 개정안은 큰 틀에서 현 정부가 바이오헬스 산업을 수출 주력 산업으로 육성하고 디지털헬스케어와 빅데이터와 시너지를 내겠다는 방향성을 살리기 위한 행보로 보인다.정부는 국정과제로 보건복지부가 중심이 된 바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약과제를 언급한 바 있다.글로벌 협력 강화를 통한 백신 및 치료제 강국 도약이라는 목표를 바탕으로 글로벌 백신 허브 강화는 물론 최근 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축, 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 중심으로 도약하겠다는 전략이다.이와 관련해 제약바이오업계는 지속적으로 국내 제약바이오 산업육성 정책과 재정, 규제가 여러 부처로 분산돼 있고, 신약 개발 주기 관리 주체도 부재해 신약 개발이 쉽지 않다는 점을 지적해 왔던 상황.실제 국내 제약바이오산업 육성 지원정책은 여러 정부부처에서 동시다발적으로 지원이 이뤄지고 있다.일례로 정부가 글로벌 백신허브 정책의 일환으로 원부자재 자립도 강화를 위한 지원사업을 진행하고 있지만 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 등 다양한 부처가 동시다발적으로 지원사업을 시행 중이다.이런 상황을 고려했을 때 제약바이오산업 육성 지원을 보다 효율적으로 관리할 수 있는 구심점이 필요하다는 게 업계의 시각이다.정부부처별 2022년 지원사업 내용. 설명회 자료 메디칼타임즈 재구성.제약바이오 관련 협회는 "개정안에 따라 설립될 '제약바이오산업혁신위원회'는 제약바이오산업 육성지원정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워가 될 것으로 기대한다"며 "혁신을 주도하는 기업에 대한 동기 부여 등 '도전을 촉진하는 환경'을 조성, 글로벌 제약강국 도약의 기틀이 될 것으로 확신한다"라고 말했다.또한 개정안은 일정 규모 이상의 연구개발 투자를 통해 정부의 인증을 받는 기업을 대상으로 세금 감면 등의 혜택을 주는 혁신형 제약기업 대한 내용도 포함됐다.향후 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 우대 제공 조항을 강행규정으로 개정한 것. 이는 제약업계가 지속적으로 요청하던 혁신형 제약기업에게 약가(의약품 가격) 우대에 대한 부분을 반영한 것으로 보인다.서 의원은 궁극적으로 위원회를 국무총리 산하로 격상시켜 범정부 차원의 산업 육성을 도모하고, 혁신형 제약기업에 대한 실질적인 우대로 혁신형 제약기업 인증 제도의 가치를 끌어올리겠다는 의도를 가진 것으로 풀이된다.서정숙 의원은 법안 발의 취지를 통해 "세계적으로 제약 바이오산업이 미래 성장동력산업으로 그 중요성이 부각되고 있다"며 "그럼에도 우리나라는 연구개발부터 제품개발까지 여러 부처에 분산돼 산업 육성에 어려움이 있다"고 지적했다.이어 서 의원은 "제약산업 육성 및 지원은 우리 정부의 120대 국정과제 중에서도 중요한 어젠다며 대한민국의 미래 산업 육성을 위해 적극 추진해야 할 과제"라며 "개정안이 통과되면 제약바이오산업의 발전은 물론, 혁신형 제약기업의 경쟁력 강화를 통해 국부창출에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.다만, 대통령직인수위원회(이하 인수위)가 발표한 윤석열정부 110대 국정과제에 '바이오‧디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'이 언급됐음에도 제약바이오혁신위원회 신설과 관련된 내용이 빠졌다는 점은 쟁점이 될 가능성이 높은 상태다.제약바이오업계의 요구와 별도로 정부가 정부 산하 위원회를 없애거나 각 부처 관할로 하향시키고 있다는 점에서 반대의견이 나올 수도 있다는 시각이 있는 것.혁신형 제약기업과 관련된 내용 역시 복지부가 혁신형 제약기업 약가 우대 정책에 대해 국제통상 분쟁의 가능성이 있다는 입장을 밝힌 만큼 실제 법안 개정에 걸림돌로 작용할 가능성이 있다.제약바이오업계 관계자는 "산업계에서 지속적으로 요구했던 내용인 만큼 관련 법안이 통과된다면 긍정적적으로 작용할 것으로 본다"며 "다만 개정까지 걸림돌이 많은 만큼 기대감과 별개로 진행 상황은 지켜봐야한다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건복지부가 기준 개편 압박을 받고 있는 '혁신형 제약기업' 신규인증 접수를 시작했다. 자료사진.12일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 '2022년도 혁신형 제약기업 신규 인증 공고'를 공지하고 신청 접수를 받고 있는 것으로 나타났다.혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 신약 연구 개발 실적이 우수한 기업들을 인증하는 제도다.선정된 기업은 복지부로부터 연구 개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공받는다.복지부는 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 기업의 매출액 대비 연구 개발 비중을 일정 수준 이상으로 책정했는지, 리베이트 혹은 사회적 책임 등의 결격 사유가 없는지 등을 인증 요건으로 두고 있다.이 가운데 최근 제약업계와 국회 등으로부터 혁신형 제약기업 인증에 따른 우대 정책 개편 목소리가 커지고 있는 상황.실제로 더불어민주당 남인순 의원은 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭 개발을 장려하는 모순적 상황이 지속되고 있다"고 개편을 주장했다.그는 "바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하려면 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 등 지원뿐만 아니라, R&D·인력양성, 금융 지원, 해외진출 지원, 부담금 감면 등 다양한 지원방안 마련이 필요하다"고 주문했다.이에 따라 복지부는 오는 연말 발표할 '제3차 제약산업 육성‧지원 종합계획'에 혁신형 제약약기업 인증제 개편안을 반영할 것으로 예상되는 상황.제약업계에서도 제약사들이 실제로 신약 개발이 집중할 수 있도록 인증기준의 강화 필요성이 있다는 지적이다.익명을 요구한 국내사 임원은 "사실 현재 혁신형 제약기업 인증 기준을 보면 다국적제약사의 관점에서 이러한 기준이 정말 ‘까다로운가’라고 되짚어보면 그렇지 않을 가능성이 높다"며 "국내 제약바이오산업이 제네릭 기반에서 신약 개발로 넘어가고 있는 환경에서 R&D 투자 규모에도 신경을 써야 한다"고 강조했다.한편 지난 7월 복지부가 발표한 인증 현황에 따르면 영진약품과 파마리서치가 인증 대상에서 제외되면서 현재 인증기업은 총 43곳이다.

메디칼타임즈=최선 기자자료 제출을 조건으로 허가된 '조건부 허가' 약제 중 상당수가 자료 제출을 미루고 있어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나왔다.11일 건강사회를 위한 약사회(건약)는 성명서를 통해 "검증이 완료되지 않은 약을 10년 넘게 사용하도록 방치한 식약처는 문제를 바로잡아야 한다"고 목소리를 높였다.이같은 주장은 지난 7일 개최된 보건복지위 식품의약품안전처 국정감사에서의 조건부 허가 의약품 관리 부실이 도화선이 됐다.최종윤 의원실 자료에 따르면 2012년부터 2020년까지 3상 임상자료 제출을 조건으로 허가된 35개 품목 중 3년 이상 임상자료를 제출하지 않은 품목은 15개(42%)이며, 국내 제약사가 허가받은 10개 품목 중 임상자료를 제출하지 않은 품목은 8품목(80%)에 달한다.일부 품목은 10년 이상 자료를 미제출됐음에도 자료 제출 연기를 논의하기 위한 중앙약사심의위원회 회의조차 개최하지 않았다. 아직 안전성·유효성 검증이 완료되지 않은 조건부 허가 의약품에 대한 사후 관리를 방치해온 정황이 드러난 것이다.건약은 "조건부 허가 의약품은 아직 임상적 유용성이 검증되지 않은 의약품"이라며 "식약처는 환자의 안전관리를 위해 임상시험을 제때 제출하지 않은 의약품에 대해 행정처분을 강화해야 한다"고 주장했다.해당 제약사들은 환자 모집이 어려운 특수성 때문에 임상 진행 및 자료 산출이 어렵다고 해명했지만, 단순히 대상자 모집이 어렵다는 이유만으로 10년 넘게 자료 제출을 받아내지 않은 것은 식약처의 안전관리 책임 방기라는 것이 건약 측 판단.오유경 식약처장이 취임식에서 "국민의 안전이라는 사회적 목적을 최우선으로 위해요인을 선제적으로 탐지하고 사각지대를 해소"하겠다고 밝힌 만큼 안전 강화 정책이 우선 추진돼야 한다는 것이다.건약은 "정부의 글로벌 혁신제품을 대상으로 한 조건부 허가 등 각종 규제완화책을 마련한 것 또한 전면 철회해야 한다"며 "글로벌 혁신제품에 포함되는 43곳의 혁신형 제약기업이 개발한 신약은 결국 국내 제약사가 개발한 모든 신약을 뜻한다"고 강조했다.건약은 "식약처는 글로벌 혁신제품이라는 화려한 포장지에 환자의 안전보다 산업적 이해관계를 우선하는 정책을 멈춰야 한다"며 "조건부 허가로 개발된 국내 개발 신약 10품목 중 3상 자료를 제대로 낸 곳이 2곳밖에 없다는 점 또한 식약처의 봐주기 심사를 진행했다고 의심할 수밖에 없다"고 꼬집었다.이어 "식약처장의 안전 최우선 정책과 달리 식의약 규제혁신 100대 과제는 그러한 포부와 전면 배치되는 내용이 많아 비판을 받은 바 있다"며 "오류를 바로잡고 국민과 환자들에게 식약처의 안전관리 능력을 검증받기 위한 노력을 시작할 기회가 남아있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자보령(구 보령제약) 고혈압 3제 복합제인 '듀카브플러스'가 9월 처방시장에 본격 진입할 것으로 보인다.동시에 회사가 혁신형 제약기업 등으로 분류됨에 따라 등재 후 1년 간 약가가산을 받게 될 전망이다.보령은 듀카브플러스 급여 등재를 앞두고 의사 대상 제품설명회를 적극적으로 진행하고 있다. 사진은 대한내과의사회 박근태 회장이 듀카브플러스 제품설명회를 진행하고 있는 모습이다.25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 마련하고 서면으로 의견 수렴을 진행 중이다.9월 급여 등재되는 주요 품목은 국제약품 브릴러정(티카그렐러)과 보령 듀카브플러스가 대표적이다.이 중 소위 '카나브 패밀리'로 불리며 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장에서 성과를 거두고 있는 보령이 후속 약물로써 3제 복합제인 '듀카브플러스'를 내놓으면서 임상현장에서 주목을 받고 있다. 실제로 지난해 카나브 패밀리로 불리는 주요 품목(카나브, 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브)으로만 1300억원 가까운 처방 금액을 기록할 정도로 보령의 캐시카우 역할을 담당하고 있다.여기에 보령은 3제 복합제(피마사르탄+암로디핀+이뇨제)인 듀카브플러스를 지난 3월 허가받은데 이어 9월 처방시장에 본격 내놓게 됐다. 벌써부터 내과계 병‧의원을 대상으로 한 적극적인 제품설명회를 진행 하는 등 처방시장 진입 초기부터 실질적인 성과를 이끌어내겠다는 의지를 보이고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "2제 복합제는 고혈압‧고지혈증 처방 시장에서 제약사들에게 큰 성공을 안겨줬다"며 "3제부터는 환자 처방 확장성이 떨어진 다는 점을 고려해야 한다. 약물 용량 조절 등 처방패턴이 변화가 필요한 환자들로 하여금 이를 뒤따라가긴 한계가 존재하기 때문"이라고 설명했다. 그는 "3제 복합제는 환자 상태에 따라 특정 약물의 용량을 줄어줘야 하는 경우가 존재한다. 안정적으로 3제 복합제를 처방해도 되는 환자라면 변화하는 것이 맞지만 처방 변화를 거부하는 문화들도 존재하기에 이에 대한 접근방식 전환이 필요할 것"고 진단했다.아울러 듀카프플러스60/5/25mg 약가는 내년 9월까지 1년 동안 혁신형 제약기업 등을 이유로 약가 가산을 받아 813원으로 유지된다. 이후 약가가산은 종료되며 약가는 21.3% 인하돼 640원으로 조정될 전망이다.복지부 측은 "신청제품이 복합제이고 개별 복합제와 동일제제가 있는 경우"라며 "개량신약복합제, 혁신형 제약기업 등을 이유로 1년 동안 약가 가산이 적용된다"고 설명했다.

메디칼타임즈=황병우 기자코아스템이 자회사인 비임상시험 전문기관 켐온을 흡수합병하면서 배경에 대한 관심이 쏠리고 있다.표면적으로는 두 회사의 시너지효과를 내기 위한 것이 합병의 이유지만 내부적으로는 연구 개발비 등의 현실적인 고민이 있었을 것이라는 게 바이오업계의 관측. 결국 투자가 경색된 상황에서 살기 위한 방편을 찾아 나가는 과정이라는 분석이다.코아스템과 켐온은 각각 이사회를 열어 코아스템과 켐온을 합병하는 안을 승인했다고 18일 밝혔다.합병 비율은 보통주에 대한 기준 주가를 합병 가액으로 해 보통주 1(코아스템) : 0.2652347(켐온)으로 산출됐다. 존속 회사의 사명은 '코아켐온 주식회사'로 변경된다.존속회사인 코아스템의 최대주주는 코아스템의 대표이사인 김경숙(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 22.21%)이며, 소멸회사인 켐온의 최대주주는 코아스템(증권신고서 제출일 전일 현재 지분율 53.00%)이다.이번 합병 계획을 바이오업계는 코아스템이 자회사인 켐온을 합병을 통해 재무 안정성 부분에 실익을 노리는 것이라는 평가를 내놓고 있다.실제로 코아스템은 보건복지부로부터 지난 6월 30일 혁신형 제약기업 재인증을 받으며 3년 간 코스닥 관리종목 지정 유예에 성공했다.최근 CB(전환사채) 이슈 등 유동성 관리 부담과 기업 운영 불확실성이 있었지만 재인증을 받으면서 이에 대한 부담을 덜었다는 평가.하지만 현재 개발 중인 루게릭병 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 운영을 위해서는 자금 유동성 확보가 더 필요하다는 지적이 있어왔다.실제 시가 총액 1858억원 규모인 켐온은 비임상시험을 통해 작년 한 해 291억원의 매출(IFRS 별도기준)을 기록했으며, 영업이익은 41억원을 달성했다.반면 코아스템의 힘으로 기록한 매출은 작년 말 기준 약 12억원, 영업손실은 144억원에 달한다는 점에서 현금 창출 능력에 한계를 나타냈다.이 같은 흐름에는 루게릭병(근위축성 측삭경화증) 줄기세포치료제 '뉴로나타-알'의 임상 3상 진행이 크게 작용한 것으로 분석되고 있다.코아스템은 매년 적게는 14억원, 최대 18억원의 정부 보조금을 받고 있지만 연구 개발 비용은 2019년 38억원에서 작년 기준 121억원까지 올라간 상태다. 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자현황 자료 일부 발췌.이런 기조속에서 최근 바이오 투자 시장이 자체가 경색 기조를 보이고 있는 점도 연구 개발 비용 확보에 대한 고민으로 이어졌을 것이라는 분석이 우세하다.실제 한국벤쳐캐피탈협회가 발표한 2022년 2분기 투자 현황을 살펴보면 전체 신규투자 비중에서 바이오 의료 분야는 올해 상반기 16.9%를 차지했다.이는 지난 2020년의 바이오의료 투자비용인 27.8%와 비교했을 때 큰 폭으로 감소한 수치로 지난 해 21.8%와 비교해도 약 5% 줄어든 상황이다.비용적으로 봤을 때도 2021년 바이오 의료 분야에 1조 6770억의 투자금액이 몰렸지만 올해는 상반기에 6758억원에 그쳐 지난해 투자비용의 절반에도 못 미쳤다.코아스템과 켐온이 합병할 수 밖에 없었던 이유도 결국 여기에 있지 않겠냐는 분석이 나오는 이유.  코아스템과 켐온의 대표이사가 공개한 서한을 살펴보면 두 기업 대표는 양사간 합병안 승인 배경에 대해 코아스템의 410억원 전환 사채 조기 상환 청구 가능성이 존재해 불확실성을 차단하려 했다고 언급한 상태다.근위축성측색경화증(ALS, 루게릭병) 치료제 '뉴로나타-알(코아스템 홈페이지 발췌)이들 기업 대표들은 "코아스템은 2020년 전환사채를 발행해 410억 원을 조달해 임상시험 비용으로 사용해왔으나 최근 경제 불확실성에 따른 주식시장 침체로 전환 사채 투자자들의 조기 상환 청구 가능성이 존재한다"고 설명했다.이어 두 대표는 "두 회사의 여유자금의 통합으로 재무 건전성을 개선하며 수익성을 개선해 나가기 위해 두 회사의 합병이 꼭 필요하다고 판단한다"고 합병의 필요성을 강조했다.결국 현 시점에서는 코아스템이 미국 FDA 임상 3상서 유의미한 결과를 끌어내는 것이 가장 확실한 해결책이 될 것이라는 판단이 선 셈이다.바이오업계 관계자는 "코아스템의 경우 임상 3상도 내부적으로는 어느 정도 결론을 도출해야 하는 시점"이라며 "결국 바이오 업계의 해묵은 과제인 성과의 문제인 셈"이라고 말했다.